[全國(guó)]
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2020年全國(guó)兩會(huì)召開(kāi)在即。根據(jù)人民網(wǎng)·中國(guó)統(tǒng)一戰(zhàn)線新聞網(wǎng)聯(lián)合中國(guó)共產(chǎn)黨新聞網(wǎng)推出的“2020年全國(guó)兩會(huì)各民主黨派提案選登”報(bào)道，九三學(xué)社中央提交了關(guān)于關(guān)于進(jìn)一步完善我國(guó)藥品追溯體系的提案。
提案稱(chēng)，藥品追溯體系對(duì)于實(shí)現(xiàn)我國(guó)藥品追溯，完善藥品監(jiān)管體系，提升合理用藥水平，助力藥品戰(zhàn)略?xún)?chǔ)備建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展有著重要意義。2018年10月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下稱(chēng)《意見(jiàn)》），標(biāo)志著我國(guó)的藥品追溯體系正在逐步由“中國(guó)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”向“藥品追溯體系”過(guò)渡。但建設(shè)過(guò)程中仍然存在諸多問(wèn)題：
一是建設(shè)主體不完整。根據(jù)《意見(jiàn)》，制藥企業(yè)成為藥品追溯體系的主體責(zé)任方，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位配合主體責(zé)任方建設(shè)。如果藥品流通和使用環(huán)節(jié)的主觀能動(dòng)性不強(qiáng)，監(jiān)管就可能成為空談，藥品追溯體系建設(shè)也會(huì)遇到阻力。例如，我國(guó)還沒(méi)有出臺(tái)針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部藥品追溯體系建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息系統(tǒng)也沒(méi)有集成藥品追溯體系。
二是藥品追溯碼有待規(guī)范和提升。一方面，目前的藥品追溯碼標(biāo)識(shí)方式不統(tǒng)一，有中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼、碼上放心追溯碼、藥品追溯碼，且標(biāo)注形式多樣。另一方面，現(xiàn)有藥品追溯碼涵蓋信息較少。藥品包裝盒上的電子監(jiān)管碼為20位編碼，包含企業(yè)、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝規(guī)格等信息，但缺乏藥品的生產(chǎn)批號(hào)、有效期等這些在藥品日常使用及管理過(guò)程中應(yīng)用的關(guān)鍵信息。更重要的是，部分藥品追溯碼未印制在藥品最小單位上。尤其是對(duì)于非獨(dú)立包裝的注射制劑，在大包裝拆除后難以實(shí)現(xiàn)藥品追溯，導(dǎo)致藥品流失和濫用的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。
三是缺乏多維度藥品追溯機(jī)能。目前大的追溯平臺(tái)有中國(guó)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)、阿里健康等，還有眾多企業(yè)自建的追溯平臺(tái)。追溯體系的自主建設(shè)不利于統(tǒng)一的藥品追溯體系的建立。另外，現(xiàn)有藥品追溯過(guò)度依賴(lài)追溯碼追溯，通常信息集中在某單一中心，例如集中在中國(guó)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)，容易由于數(shù)據(jù)流量過(guò)大，硬件條件配備不足，降低藥品追溯體系的使用效率。
為此，建議：
一是加大基于應(yīng)用的追溯體系建設(shè)。一方面，依據(jù)藥品日常管理需求完善建設(shè)方案。藥品追溯的基本數(shù)據(jù)集建設(shè)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)充分考慮藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)中的監(jiān)管需求，完善追溯機(jī)制及監(jiān)管賦能，提升實(shí)用性。另一方面，利用區(qū)塊鏈技術(shù)完善藥品追溯主體建設(shè)。利用市場(chǎng)化手段和區(qū)塊鏈技術(shù)，優(yōu)化藥品追溯體系，提升藥品監(jiān)管水平和追溯效率。
二是擴(kuò)展藥品追溯碼類(lèi)型和信息容量。一方面，擴(kuò)展追溯碼類(lèi)型，采用二維碼、條形碼、OID隱形碼等多種技術(shù)，彌補(bǔ)追溯碼覆蓋盲區(qū)，在藥品拆零，藥品分裝后仍保持藥品可追溯，形成藥品的全面追溯體系。另一方面，擴(kuò)充藥品追溯碼信息，將藥品日常管理所需的藥品批號(hào)、有效期等關(guān)鍵信息增加至追溯碼中，提升藥品追溯體系的日常使用率。
三是實(shí)施分級(jí)分類(lèi)藥品追溯監(jiān)管。一方面，依據(jù)藥品監(jiān)管需求構(gòu)建分級(jí)追溯機(jī)制。對(duì)于芬太尼、嗎啡等藥品，構(gòu)建重點(diǎn)監(jiān)管藥品的獨(dú)立藥品實(shí)時(shí)監(jiān)管及追溯體系，以確保相關(guān)藥品的合理使用。另一方面，構(gòu)建數(shù)據(jù)集分類(lèi)存儲(chǔ)機(jī)制。對(duì)于一般藥品，可將龐大藥品流轉(zhuǎn)信息暫時(shí)存儲(chǔ)于諸如醫(yī)院、藥店等的“配藥點(diǎn)”的硬盤(pán)當(dāng)中，在發(fā)生藥品問(wèn)題時(shí)進(jìn)行快速追溯，減少數(shù)據(jù)中心壓力。
四是擴(kuò)展藥品追溯體系職能。一方面，可以利用藥品追溯體系建立藥品戰(zhàn)略?xún)?chǔ)備虛擬庫(kù)存。利用藥品追溯體系對(duì)藥品實(shí)時(shí)數(shù)量和用量的監(jiān)管，可構(gòu)建醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)藥房的藥品戰(zhàn)略?xún)?chǔ)備虛擬庫(kù)存，補(bǔ)充藥品戰(zhàn)略?xún)?chǔ)備容量，同時(shí)增強(qiáng)儲(chǔ)備藥品的流動(dòng)性，提升快速應(yīng)急響應(yīng)能力，還可減少藥品浪費(fèi)。另一方面，利用藥品追溯體系可實(shí)現(xiàn)藥品閉環(huán)管理。將藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的院內(nèi)實(shí)時(shí)監(jiān)管及追溯，提升用藥安全性。